灭菌(sterilization)是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程(国家药品监督管理局 . YY0033-2000. 无菌医疗器具生产管理规范 [S])。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。目前常用于医疗、实验研究相关的器械设备以及各类用具耗材的灭菌方式有以下几种。
物理灭菌法
高压蒸汽灭菌(湿热灭菌法)
高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中,然后密封。然后在高压下充入高温蒸汽,从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死微生物。实现这一目的的时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。经过必要的时间之后,释放蒸汽,取出被灭菌的对象。整个周期持续15—60分钟。
该灭菌方法的优点是无毒、环保,过程易于控制和监测,杀菌快速有效,灭菌过程受有机或无机污物影响最小,灭菌循环时间短。缺点是对热敏性器械有损坏,反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具,可能会因湿包而造成器械生锈,还有潜在烫伤风险。
化学灭菌法
A、环氧乙烷(EO)灭菌
EO灭菌的基本原理是环氧乙烷通过使蛋白质、DNA、RNA烷基化,不可逆的阻止正常细胞的代谢和复制来诱导细胞死亡。灭菌过程包括蒸汽抽空、气体注入、扩散、抽空及空气冲洗五个步骤。完成以后需要进行通风操作来排尽EO。机械通风在50℃—60℃下需要8—12个小时,也可以被动通风,但耗时较长,需要一周左右。完成通风后,取出被灭菌对象。
该灭菌方法可以针对热敏及湿敏的医疗设备进行灭菌,且对其材料无有害影响,但该方法成本高,且环氧乙烷有毒、致癌、易燃,罐体须存放在防爆仓储柜,对在灭菌环境周围的人员可能造成潜在危害,需要长时解析去除环氧乙烷气体残留。
B、过氧化氢等离子灭菌
过氧化氢灭菌是运用过氧化氢等离子体的高氧化活性,通过破坏细胞的蛋白质,酶与核酸来杀灭微生物。该方法安全环保,无有毒物质残留,灭菌周期28—75 min,无须解析,适用于热和湿敏感的物品灭菌,易于操作、安装和监测,和大多数器械兼容。但该方法并不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品。
辐射灭菌法
A、电离辐射灭菌
以γ辐射为例,其灭菌原理是以放射性同位素钴60放射的γ射线作为有效灭菌因子,γ射线可诱导细胞产生自由基,破坏正常代谢,进而导致微生物的灭活。γ辐射可深入照射对象,它比物理和化学法快,在高于室温及标准大气压下发生。
B、电子束灭菌
该方法是将待灭菌对象置于传送装置,缓慢通过电子束发生器的窗口。选择传送装置的速度,确保辐射剂量合适,从而能进行连续处理。达到灭菌所需的穿透深度要求能量水平为5MeV至10MeV数量级。电子束辐射形成游离基,与高分子发生反应,从而破坏DNA,造成细胞死亡。该方法能够破坏所有类型的病原体,包括病毒、真菌、细菌、诸虫、孢子,以及霉菌。
电子束辐射穿透性强,灭菌速度快,可循环灭菌,且安全可控,停机后无辐射。因其全面、高效、稳定、安全无残留的灭菌特性,安进特也选用了电子束灭菌的方法对离心管、培养皿、冻存管等各类耗材进行灭菌处理。
策划制作 | 吕庄周